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药品稳定性试验箱(P型)

 2015版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

稳定性试验条件:在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMPFDA定义要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共同的稳定性试验,这些试验的目的是集合信息,作为制定一个关于原料药或药品稳定性的推荐,最终目的是在规定周期中,证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

长期留样的温度性试验储藏条件:温度:25℃±2℃;湿度:60%±5%RH;时间:12个月

加速稳定性试验的储藏条件:温度:40℃±2℃;湿度:75%±5%RH;时间:6个月

 

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一、产品用途

  • 药品稳定性试验箱(P型)是考察药品在温度、湿度的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期,适用于药品的影响因素试验、加速试验和长期试验。

  • 该药品稳定性试验箱完全符合新版GMP规范要求,广泛应用于生物工程、制药企业、科研机构、大专院校和生产企业实验室等。

二、产品特点

  • 采用PLC彩色7寸触摸屏控制器,操作界面设中英文无忧切换,能记录700天历史数据,具有RS232、RS485、USB和电脑接网络接口实行人机对话、联机数据传输及远程控制功能

  • 设备标配打印机能够对温度、湿度、时间等运行数据和曲线进行实时打印,时间可根据客户需要自行设定

  • 箱体具有温湿度上、下限超差声光报警

  • 双套制冷机组确保设备长期运行,连续不间断。定值与程式两种运行模式均能实现两套制冷机组来回自由切换。运行时间间隔可调,当一套制冷机组出现故障时,另外一套压缩机组可替换工作,以保持设备连续运行。

  • 加湿采用的是国内少有的浅水盘内加湿技术,湿度波动小,均匀性好,稳定快,避免蒸汽加湿加湿的波动大不易控制

  • 湿度传感器采用电容式传感器,线性好、量程宽、易控制、精度高、稳定性好,替代干湿球纱布频繁更换和精度低等不足之处

  • 设备工作室内有超温报警保护、缺水报警保护,保证实验运行不发生意外

  • 不锈钢搁板支架高度可调,可任意装卸,便于物品的存储和内腔的情绪工作

  • 箱体的左侧留有设备测试孔、保证检测的方便和可靠。

三、技术参数

 药品稳定性试验箱P型.png

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公司主要产品有:药品综合稳定性试验箱系列、稳定性试验箱系列、恒温恒湿试验箱系列,净化设备系列、干燥箱系列、培养箱系列、电阻炉系列、环境试验箱系列及实验室分析仪器系列产品等。