您当前的位置:首页 > 产品中心
产品中心
药品综合稳定性试验箱专业型FDA产品


结构配件
进口7寸触摸屏PLC控制器(1~N级权限管理自由分配)箱体:冷轧板喷塑
原装进口电子式湿度传感器   内箱:SUS304镜面不锈钢
原装进口Pt100温度传感器搁板:SUS304不锈钢至少称重50KG
原装进口电子式光照传感器外门:配备钥匙锁
进口低能耗耐热型制冷压缩机观察窗:大型中控玻璃
环保型制冷剂验证孔:直径Ф50MM
自动循环供水系统 移动脚轮:4只万向轮可锁定
微型打印机白光LED光源
验证电源插座动控制光照强度
通讯接口插座手机短信报警系统(选配)

光源:冷白光LED光源(6500K,符合ISO10977);紫外:UVA320~400nmLED

PID自动调光,带光照紫外数据打印和存储

服务热线

021- 5921 8109
详情

一、产品用途

药品综合稳定性试验箱产品专用于制药行业进行药物稳定性测试,以确定药物的有效期和影响因素。该系列产品的最大优势包括能够保证稳定可靠的温度、湿度光照、紫外试验条件、在短期和长期试验中获得精准的温湿度条件和超长使用寿命。

该产品符合中国药典2020版、符合FDA 21CFR Part 11EU-GMP、c-GMP、ICH-Q1A(R)、GB/T10586-2006等相关标准中的长期试验、中间试验、加速试验。

满足ICH中Q1B的照射要求:总照度≥1.2X106Lux.hr;近紫外能量≥200W.hr/m²

二、产品特点

数据记录

具备符合相关法规标准的在线打印(微型针式打印机,直接长期存档,无需复印)、记录(U盘导出,存储量5年以上)、曲线查看、报警记录查询操作记录

1~N级权限管理,带审计追踪,电子签名

RS485通讯接口或者以太网连接电脑进行实时电脑数据记录

恒温恒湿控制

空气调节方式:强制通风内循环平衡调温调湿

空气循环装置:鼓风风机循环

加热方式:电极式加热系统

加湿方式:内部潜水盘电热蒸汽加湿

供水方式:自动循环供水系统

制冷方式:原装进口全封闭压缩机(泰康),低噪音,高效能,保证设备长期连续运行

光照方式:顶部灯板式垂直照射

温度传感器:台湾唯乐A级PT100双支传感器

湿度传感器:原装进口电子式湿度传感器,年漂移低、灵敏度高,无需维护

集中控制和监控

一台电脑可同时连接同系列多台设备,最多可连接50台设备

具备手机APP和远程监控功能

安全保护

工作室独立限温保护

加湿系统断水保护

加湿器空焚保护

制冷机组过载保护

温湿度光照紫外上下限偏差报警系统

手机短信报警器,一张电话卡可管理多达20台设备

行业标准

中国药典2020版、符合FDA 21CFR Part 11EU-GMP、c-GMP、ICH-Q1A(R)ICHQ1B

制造执行标准(技术条件):GB/T 10586-2006

售后服务

自验收合格起,保修叁年,终身维修

提供符合国家标准的3Q验证方案和第三方计量CNAS报告(选配)

三、技术参数

image.png

产品性能:

温度波动度≤±0.5℃;温度均匀度≤±1.5℃;温度偏差≤±1.0℃;湿度均匀度≤±3.0%;湿度偏差≤±3.0%;

可见光范围:100~10000Lux;近紫外:0-10w/m2 标配照度及近紫外传感器可实时存储及打印

电源:AC220V±10%50HZ;环境温度:﹢5~35℃


询价
版权所有 Copyright © 2016 谚合科学仪器(上海)有限公司 沪ICP备15049999号-1 网站地图 xml地图
021- 5921 8109
公司主要产品有:药品综合稳定性试验箱系列、稳定性试验箱系列、恒温恒湿试验箱系列,净化设备系列、干燥箱系列、培养箱系列、电阻炉系列、环境试验箱系列及实验室分析仪器系列产品等。