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药品光稳定性试验箱

2015版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

稳定性试验条件:在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMPFDA定义要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共同的稳定性试验,这些试验的目的是集合信息,作为制定一个关于原料药或药品稳定性的推荐,最终目的是在规定周期中,证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

长期留样的温度性试验储藏条件:温度:25℃±2℃;湿度:60%±5%RH;时间:12个月

加速稳定性试验的储藏条件:温度:40℃±2℃;湿度:75%±5%RH;时间:6个月

强光照射条件光照强度:4500±500LUX

 满足ICH中Q1B的照射要求:总照度1.2X10 6 LUX.hr,近紫外能量≥200W.hr/m²

 光照和紫外辐照试验可同时进行

 

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一、产品用途

  • 药品强光稳定性试验箱是考察药品在温度、光照和紫外强度的影响下随时间变化的规律,为药品生产、包装、运输、贮存条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有限期,适用于药品的影响因数试验。

  • 该设备完全符合新版GMP规范要求,广泛应用于生物工程、制药企业、科研机构、大专院校、产企业实验室等

二、产品特点

  • 采用PLC4.3寸触摸屏温湿度一体控制器,能定值控制与程式控制进行无忧切换,具有显示精度高,功能强大,运行稳定可靠等特点避免分体式的操作和维修的繁琐

  • 设备标配打印机能够对温度、光照、紫外、时间等运行数据和曲线进行实时打印,时间可根据客户需要自行设定

  • 箱体具有温度上、下限超差声光报警

  • 设备具有温度、照度、紫外显示和存储功能

  • 采用光传感器和紫外辐照计进行监测、通过无极调光减少灯管的老化造成光照度和紫外强度衰减误差,突破了无法监控的缺陷。

  • 设备工作室内有超温报警保护保证实验运行不发生意外

  • 不锈钢搁板支架高度可调,可任意装卸,便于物品的存储和内腔的清洁工作

  • 箱体的左侧留有设备测试孔、保证检测的方便和可靠。

  • 设备上配有电源插座和通讯接口装置方便用户的数据导出

三、技术参数

药品光稳定性试验箱.png

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公司主要产品有:药品综合稳定性试验箱系列、稳定性试验箱系列、恒温恒湿试验箱系列,净化设备系列、干燥箱系列、培养箱系列、电阻炉系列、环境试验箱系列及实验室分析仪器系列产品等。